花園生物首獲《藥品生產許可證》

同時順利通過藥品GMP符合性檢查

8月13日，花園生物（300401）發布公告，公司于近日取得浙江省藥品監督管理局核發的《藥品生產許可證》，并順利通過藥品GMP符合性檢查，有效期至2031年8月9日。這是花園生物公司首次獲得藥品生產法定準入資質，成為發展歷程中具有標志性意義的關鍵節點。

花園生物公司表示，此次獲證為未來原料藥及制劑產品獲得上市許可、進行商業化生產銷售提供了資質保障，有利于持續完善從上游膽固醇到下游維生素D3系列藥品的維生素D3全產業鏈布局，助力推動公司“一縱一橫”發展戰略實施。可以說，此次《藥品生產許可證》順利落地，補齊了花園生物公司醫藥板塊關鍵合規短板，成為公司向高附加值生物醫藥領域縱深延伸的里程碑。同時，順利通過藥品GMP符合性檢查，充分證明花園生物公司生產硬件配套、全過程質量管控體系及人員管理規范均全面符合國家藥品生產質量管理規范要求。

此外，花園生物公司也提示風險，后續尚須通過注冊申報、現場核查等監管程序并取得原料藥備案證明，方可上市進行商業化生產銷售，因此，短期內不會對經營業績產生重大影響。藥品生產和銷售易受醫藥行業政策、招標采購、市場環境等因素影響，存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

花園生物公司是國家高新技術企業、國家級“專精特新”小巨人企業、農業產業化國家重點龍頭企業以及首批浙江省制造業單項冠軍企業和浙江省管理現代化企業，已成為全球最大的維生素D3生產和出口企業之一，公司院士專家工作站成為全國示范站，已設立國家級博士后科研工作站，企業技術中心入選省級，同時“浙江省維生素類食品藥品重點企業研究院”被認定為省級重點企業研究院，公司曾榮獲“國家科技進步獎二等獎”“國家技術發明獎二等獎”和“中石化工協會科技進步獎一等獎”“中石化工聯合會技術發明獎一等獎”等榮譽，已打造了完整的維生素D3上下游產業鏈。

2014年10月9日，花園生物（300401）在深交所正式掛牌上市，登陸資本市場并領跑維生素D3龍頭企業，2021年全資收購花園藥業公司以構建“原料藥+成品藥”全產業鏈。2022年9月，花園集團（金華）生物醫藥科技園項目一期在金華經濟技術開發區全面投產，標志著世界維生素D3龍頭——花園生物公司已建成維生素D3、25-羥基維生素D3、羊毛脂膽固醇、精制羊毛脂等四大類產品的全球最大生產基地，是目前全球唯一擁有完整“羊毛脂-膽固醇-VD3”價值鏈的企業。