花園生物全球拓展原料藥業(yè)務取得關鍵資質(zhì)

獲得出口歐盟原料藥證明文件及藥品出口銷售證明

9月3日，花園生物（300401）發(fā)布公告，公司于近日收到浙江省藥品監(jiān)督管理局出具的《出口歐盟原料藥證明文件》與《藥品出口銷售證明》，涉及產(chǎn)品為出口歐盟的人用原料藥維生素D3（膽鈣化醇）等，標志著花園生物生產(chǎn)質(zhì)量管理體系獲得國際權威認可，為公司維生素D3原料藥進入歐盟等國際市場提供關鍵準入資質(zhì)。

此次拿到的出口歐盟原料藥證明文件確認，花園生物公司所實施的GMP符合中國藥品GMP要求，等同于歐盟、世界衛(wèi)生組織以及ICHQ7藥品GMP要求，且監(jiān)管水平與歐盟相當。這是繼今年8月公司首次取得《藥品生產(chǎn)許可證》并順利通過藥品GMP符合性檢查之后，在國際化道路上邁出的又一重要步伐，充分印證公司生產(chǎn)硬件配套、全過程質(zhì)量管控體系及人員管理規(guī)范達到國際藥品生產(chǎn)標準。兩項出口證明的取得，是對公司研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝和管理水平的認可，有助于在全球市場拓展原料藥業(yè)務，有利于夯實維生素D3全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，進一步推進“一縱一橫”發(fā)展戰(zhàn)略，提升企業(yè)在全球市場的綜合競爭力。

同時，公告提示風險，相關產(chǎn)品后續(xù)仍需完成注冊申報、現(xiàn)場核查等監(jiān)管程序，取得原料藥備案證明，方可開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，本次取得證明文件短期內(nèi)不會對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。藥品在國際市場的銷售受市場環(huán)境、產(chǎn)品競爭、匯率波動等因素影響，存在一定的不確定性，提醒廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

作為全球最大的維生素D3生產(chǎn)和出口企業(yè)之一，花園生物公司已打造了完整的維生素D3上下游產(chǎn)業(yè)鏈，是目前全球唯一擁有完整“羊毛脂-膽固醇-VD3”價值鏈的企業(yè)，建有全球規(guī)模領先的維生素D3系列產(chǎn)品生產(chǎn)基地，企業(yè)具備國家高新技術企業(yè)、國家級“專精特新”小巨人、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國家重點龍頭企業(yè)等多項資質(zhì)，公司院士專家工作站是全國示范站，設有國家級博士后科研工作站以及省級企業(yè)技術中心和省級重點企業(yè)研究院，擁有“國家科技進步獎二等獎”“國家技術發(fā)明獎二等獎”等多項國家級科技獎項，產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)與生產(chǎn)實力雄厚。